Машинное зрение в фармацевтической промышленности.

В фармацевтической промышленности упаковка лекарственных средств — это не только защитная оболочка для продукта, но и первая линия обороны, обеспечивающая безопасность пациента. От точности печати информации на упаковке до герметичности блистерной упаковки — любой незначительный дефект может привести к рискам, связанным с лекарственными препаратами, или даже к юридическим спорам. В условиях ужесточения международных правил обращения лекарственных средств и развития интеллектуального производства технология визуального контроля, обладающая такими преимуществами, как высокая точность и эффективность, становится ключевым решением для контроля качества упаковки лекарственных средств.

I. Проблемы инспекции в фармацевтической упаковочной промышленности

1.1 Строгие требования к качеству

Упаковка лекарств должна соответствовать нескольким показателям качества: номер партии на упаковке должен быть чётким и прослеживаемым; блистеры из алюминиево-пластикового сплава не должны иметь микропор и протечек; этикетки должны быть на 100% свободны от пузырьков и неровностей. Традиционные методы ручного отбора проб имеют такие недостатки, как зрительное утомление и различия в применении стандартов, что затрудняет соблюдение требований GMP (надлежащей производственной практики) для полного охвата инспекцией.

1.2 Противоречие между скоростью производства и точностью контроля

Современные высокоскоростные упаковочные линии могут развивать скорость более 300 коробок в минуту, что делает контроль в режиме реального времени с помощью ручного визуального осмотра невозможным. Одна международная фармацевтическая компания однажды столкнулась с резким ростом числа пропусков из-за чрезмерно высокой скорости упаковочных линий, что в конечном итоге привело к отзыву миллионов продуктов.

1.3 Возрастающее давление в плане соблюдения требований: требования FDA 21 CFR Часть 11 по прослеживаемости электронных записей и стандарты испытаний EU GMP Приложение 1 для асептической упаковки побуждают компании искать проверяемые и проверяемые автоматизированные методы испытаний.

II. Основные технологии визуального контроля

2.1 Система многомерной визуализации

Для многослойной структуры фармацевтической упаковки система машинного зрения использует технологию многоспектральной визуализации:

Ультрафиолетовая съемка: позволяет обнаружить микроскопические трещины в резиновых пробках флаконов.

Инфракрасная тепловизионная съемка: анализирует целостность сварных швов инфузионных мешков.

3D лазерное сканирование: измеряет отклонения геометрических размеров горлышка ампулы.

Одно решение для визуального контроля, оснащенное массивом из 12 камер высокого разрешения, может выполнить 360-градусный осмотр шести сторон аптечки без слепых зон в течение 0,5 секунды с точностью ±0,02 мм.

2.2 Классификация дефектов глубокого обучения

Традиционные алгоритмы, основанные на правилах, плохо справляются с отражением и искажением текстуры упаковочных материалов. Модели ИИ на основе сверточных нейронных сетей (CNN), обученные на миллионах образцов дефектов, могут точно различать:

Дефекты печати: пропуски символов, чрезмерная разница в цвете, искажение штрих-кода

Физические дефекты: перфорация алюминиевой фольги, смещение резьбы на крышке бутылки, складки на этикетке

Ошибки сборки: отсутствие инструкций, смешивание партий, отсутствие защитных этикеток. Реальный пример ведущего производителя контрольно-измерительного оборудования показывает, что модель ИИ снизила долю ложноположительных результатов с 1,2% при использовании традиционных алгоритмов до 0,15% и повысила точность классификации дефектов до 99,6%.

2.3 Система управления данными замкнутого цикла: Интегрируясь с системой MES через протокол OPC UA, оборудование визуального контроля может генерировать структурированные отчеты по данным в режиме реального времени:

Автоматический расчет CPK (индекса возможностей процесса) для контроля стабильности производственной линии

Запуск SPC (статистического контроля процесса) для предупреждения об отклонениях объема печатной краски

Создание библиотеки атласа дефектов для отслеживания циклов износа пресс-форм.

Производитель вакцин, внедрив платформу данных визуального контроля, успешно повысил общую эффективность оборудования (OEE) блистерной упаковки на 27% и сократил время отслеживания качества на 83%. III. Углубленный анализ типичных сценариев применения

3.1 Проверка герметичности блистерной упаковки

Благодаря сочетанию технологий измерения давления воздуха и визуального контроля весь процесс накачивания, контроля давления и анализа изображения занимает всего 0,3 секунды, позволяя обнаруживать микропоры диаметром до 5 мкм. Альтернативное устройство отечественного производства прошло сертификацию по стандарту ISO 11607, достигнув скорости обнаружения 400 блистерных упаковок в минуту, что помогает клиентам сократить ежегодные потери примерно на 12 миллионов юаней.

3.2 Проверка составной информации на этикетке

Интеграция OCR (оптического распознавания символов) и двойной проверки RFID:

Система технического зрения считывает номер партии, указанный на упаковке лекарства.

Автоматически сравнивает его с электронным нормативным кодом в базе данных.

Запуск RFID-метки для записи результата проверки. После применения этого решения на линии по производству препаратов крови успешно выявлены три партии случаев несоответствия информации на этикетках, что позволило избежать потенциальных рисков рекламаций со стороны рынка.

3.3 Инновационный прорыв в обнаружении посторонних предметов

Благодаря технологии гиперспектральной визуализации и идентификации материалов, посторонние предметы, такие как волосы и металлическая стружка, в стеклянных ампулах можно обнаружить, не вскрывая упаковку. Инновационное решение, использующее ближний инфракрасный диапазон 1300 нм, увеличило процент обнаружения силиконовых частиц с 72% до 98,5%.

IV. Примеры отраслевой практики

4.1 Комплексная модернизация многонациональной фармацевтической компании

После внедрения интеллектуальной системы технического зрения на 10 упаковочных линиях одна из 10 крупнейших фармацевтических компаний добилась следующих результатов:

Процент пропусков дефектов снизился с 0,8% до 0,02%.

Ежегодное сокращение затрат на ручной контроль качества на 4,5 млн юаней

Успешное прохождение внеплановых проверок и получение сертификата экологичного завода EHS

4.2 Интеллектуальная проверка гранул традиционной китайской медицины

Решая задачи проверки прозрачно упакованных гранул, индивидуальное решение с использованием технологии визуализации с подсветкой успешно решило следующие проблемы:

Риск микробного заражения, вызванного герметизацией складок

Автоматическая отбраковка гранул с разницей в весе более ±5% на мешок

Раннее предупреждение об агломерации порошка в режиме реального времени

После внедрения проекта уровень жалоб на продукцию снизился на 69%, а уровень повторных покупок клиентами увеличился на 40%.

V. Заключение: Создание надежного интеллектуального замкнутого цикла для обеспечения качества

От высокоскоростной визуализации к когнитивному принятию решений – эволюция технологий визуального контроля – по сути, представляет собой смену парадигмы в философии качества фармацевтической промышленности. Когда системы контроля смогут не только «видеть» дефекты, но и «понимать» их причины, «предсказывать» развитие рисков и «координировать» действия с принятием решений человеком, контроль качества фармацевтической упаковки действительно выйдет на новый уровень – от обеспечения соответствия требованиям к операционному совершенству. Поставщики решений для визуального контроля смогут добиться технологического лидерства в этой революции качества, касающейся безопасности жизнедеятельности, только постоянно совершенствуя свои знания и опыт в фармацевтической отрасли и находя баланс в треугольнике точности, скорости и интеллекта.